Jakie są prawa pacjenta, który bierze udział w badaniu klinicznym? Jakie obowiązki względem niego ma badacz? Które dokumenty regulują te kwestie? Jakie problemy z ich interpretacją przynosi życie? To tylko kilka pytań, na które odpowiada poniższy artykuł
AUTOR: LEK. MATEUSZ SPAŁEK
„Niech Pan przeczyta i podpisze ten dokument” – to słowa, które nader często padają w polskich szpitalach. Co więcej, czasami pacjent otrzymuje formularz in blanco, na którym ma złożyć podpis – dopiero później lekarz uzupełnia istotne dane, takie jak ryzyko związane z zabiegiem, rozległość operacji, czy też rodzaj znieczulenia. Niektórzy mogą powiedzieć: przecież chory podpisał dokument jako w pełni świadomy dorosły człowiek; mógł tego nie robić! Załóżmy, że mają rację i wyobraźmy sobie następującą sytuację…
Udajemy się do elektryka samochodowego w celu naprawy niezwykle skomplikowanego układu w naszym pojeździe. Zgadzamy się na konieczne czynności i w tym celu podpisujemy „zgodę na zreparowanie pojazdu i podjęcie niezbędznych działań w celu przywrócenia mu sprawności”. Po tygodniu przychodzimy po odbiór auta, niestety zaskakuje nas niemiła niespodzianka – układ elektryczny uległ spaleniu podczas próby wymiany jednego z kabli, przez co koszty naprawy przekraczają połowę obecnej wartości pojazdu. Wdajemy się w burzliwą kłótnię z mechanikiem i chcemy go zmusić do opłacenia kosztów całości naprawy. Mężczyzna wyciąga jednak podpisany przez nas formularz. A przecież pod słowami „zgoda na zreperowanie pojazdu i podjęcie niezbędnych działań w celu przywrócenia mu sprawności” może kryć się nieskończoność interpretacji. Wymiana kabla, który spowodował uszkodzenie układu elektrycznego, była niezbędnym działaniem, a przywrócenie sprawności auta wymagało bardzo kosztownej naprawy…
Podobnie czuje się pacjent, który znajduje się w sytuacji dla niego zupełnie nowej. Nie wie, czego może się spodziewać, nie zna żadnych pojęć medycznych i nie rozumie celu podejmowanych działań. Zadaniem badacza jest wytłumaczenie choremu w przystępny sposób istoty i celu planowanego eksperymentu (badania klinicznego), sposobu jego przeprowadzenia, ryzyka i korzyści z nim związanych oraz praw, jakie przysługują uczestnikowi badania. Świadoma zgoda musi być uzyskana przed włączeniem osoby do badania. Każdy uczestnik ma prawo w dowolnej chwili wycofać swoją zgodę bez umotywowania konkretnymi przyczynami.
Sięgnijmy do historii
W 1898 roku wrocławski wenerolog, prof. Neisser (Wrocław należał wówczas do Cesarstwa Niemieckiego), opublikował rezultaty swoich badań. Pragnął on odnaleźć potencjalną szczepionkę na kiłę. W tym celu wstrzykiwał ludziom surowicę chorych (pozbawioną komórek). Grupę badaną stanowiły prostytutki, które nie zostały poinformowane o przebiegu i celu badania. Metoda (jak nietrudno się domyślić) okazała się nieskuteczna i doprowadziła do zakażenia kilku kobiet. Z jednej strony powinniśmy rozpatrywać zasadność naukową wykonanego badania, z drugiej – zasady etyczne. Precedensowo, profesor został ukarany przez sąd za nieuzyskanie świadomej zgody w badaniu (czyli złamanie zasad etycznych), a nie brak naukowych podstaw do wykonania eksperymentu.
Przypadek prof. Neissera rozpętał burzę. Powstała specjalna komisja zajmująca się aspektami świadomej zgody na udział w badaniach klinicznych. Powstawały kolejne dokumenty i regulacje traktujące o zasadach prowadzenia eksperymentów na ludziach. Określono również sytuacje, w których badania takie były bezwzględnie zakazane (np. w przypadku małoletnich lub dorosłych niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody).
Po traumatycznych wydarzeniach z okresu II Wojny Światowej przyjęto Kodeks Norymberski, który zawierał zapisy dotyczące świadomej zgody na udział w eksperymencie. O dziwo, krajem, który opornie przyjmował nowe zmiany były Stany Zjednoczone. Z USA padały głosy o braku konieczności regulacji eksperymentów na ludziach (które były intensywnie prowadzone, często ze złamaniem wielu norm etycznych i praw uczestników). Sytuacja zaczęła się zmieniać dopiero w drugiej połowie XX wieku. W 1974 roku Narodowa Komisja ds. Ochrony Uczestników Badań Biomedycznych i Behawioralnych rozpoczęła prace nad cyklem rekomendacji etycznych, które zostały sfinalizowane w 1979 roku opublikowaniem Raportu z Belmont. Dał on podwaliny do utworzenia komisji etycznych na terenie USA i poruszył wiele istotnych kwestii, które w tamtych czasach budziły duże wątpliwości.
Raport z Belmont – jak budowano fundamenty etyki?
Państwowa Komisja dla Ochrony Ludzkich Uczestników Badań Biomedycznych i Behawioralnych została powołana pod wpływem szokujących informacji na temat nieetycznych eksperymentów medycznych na ludziach prowadzonych przez amerykańskich naukowców (np. badania w Tuskegee nad nieleczona kiłą).
Dlaczego jest tak istotny? Czy współcześnie również kierujemy się zawartymi w nim zasadami? Odpowiedź na pierwsze pytanie jest zawarta w drugim – raport jest ważny, ponieważ przytaczane w nim zasady są aktualne do dnia dzisiejszego.
Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research – tak brzmi pełna nazwa tego dokumentu w języku angielskim. Zwraca uwagę słowo guideline, oznaczające zbiór wytycznych i rekomendacji, którymi powinno się kierować w konkretnym postępowaniu. Raport zawiera trzy zasady będące fundamentem praw pacjenta w badaniach klinicznych:
1. Zasada szacunku dla osoby
Każdy badacz ma obowiązek szanować autonomię innych osób i nie może w żaden sposób naciskać na podjęcie konkretnej decyzji. Pacjent ma prawo samodzielnie zadecydować co jest dla niego odpowiednie, a co nie. Upada tutaj paternalistyczne spojrzenie na rolę lekarza w opiece nad pacjentem – jest on równorzędnym partnerem do rozmów. Jako autonomiczna jednostka, chory może mieć swoje poglądy, dokonywać wyborów związanych z wolną wolą i wykonywać wybrane przez siebie działania.
Istnieją jednak grupy pacjentów, których autonomia jest w znaczący sposób ograniczona lub jej nie posiadają. Takie jednostki są szczególnie narażone na krzywdę, nadużycia i wykorzystanie, więc powinny podlegać wyjątkowej ochronie. Przykładem mogą być osoby o głębokim upośledzeniu umysłowym, mieszkańcy cywilizacji o niskim stopniu rozwoju lub małe dzieci. Załóżmy, że pacjent pochodzący z dżungli amazońskiej (bez kontaktu z resztą świata) i tamże wychowywany, trafia z poważną chorobą do kraju rozwiniętego. Chce wziąć udział w badaniu klinicznym za namową innych osób i wyraża zgodę na udział w badaniu. Pomimo spełnienia wymogów formalnych lekarz ma jednak wrażenie, że chory nie zdaje sobie w pełni sprawy z konsekwencji udziału w eksperymencie medycznym. Czy w takiej sytuacji możemy określić zgodę jako świadomą? Teoretycznie tak – pacjent jest pełnosprawny umysłowo i posiada autonomię decyzyjną. Praktycznie nie – pochodzi z zupełnie odmiennego kręgu kulturowego i nie jest w stanie sobie wyobrazić, na co się zgadza. Eksperyment, badanie, standardowe leczenie w jego przypadłości – te pojęcia są mu całkowicie obce. Ufa cywilizacji, w której się znalazł. To niewątpliwie przypadek, który jest trudny do oceny pod kątem etycznym.
Innym przykładem jest osoba niepełnosprawna umysłowo. Nie posiada ona pełnej świadomości swoich czynów (także nie można mówić o świadomej zgodzie). Nie wyklucza się jednak takich pacjentów z badań klinicznych – mogą być oni uczestnikami eksperymentów medycznych za świadomą zgodą przedstawicieli ustawowych lub innych upoważnionych podmiotów.
Z tą zasadą związana jest instytucja świadomej zgody
2. Zasada dobroczynności
Wiąże się ona z obowiązkiem niekrzywdzenia innych ludzi (pytanie: czy uczyniłbyś to samo swojemu dziecku lub sobie, co chcesz uczynić mnie?) oraz umiejętnej oceny ryzyka (czy korzyści dla pacjenta przewyższają wyrządzone mu krzywdy).
Zabronione staje się działanie w imieniu „wyższego dobra” (np. narodu – przypadki prowadzenia eksperymentów na niepełnoletnich więźniach w celu uzyskania danych dotyczących działania niepożądanego leku). Zawsze należy podejmować czynności, które w maksymalny sposób chronią uczestników badania przed potencjalnymi szkodami (przykład – badania kliniczne powinny być prowadzone przez personel z dużymi kwalifikacjami oraz wiedzą).
3. Zasada sprawiedliwości
Każdy człowiek powinien być traktowany tak, jak jest to mu należne. Sztandarowym przykładem złamania tej zasady jest wspomniane badanie Tuskgee, w ramach którego przeprowadzano eksperyment na grupie zupełnie nieświadomych ludzi i narażono ich na poważne powikłania kiły (ze śmiercią włącznie), chociaż było już dostępne skuteczne leczenie. Nie można więc zabraniać udziału w badaniu klinicznym bez uzasadnionych przyczyn (np. niespełnienia kryteriów włączenia).
Obciążenia i korzyści wynikające z udziału w eksperymencie medycznym muszą być równomierne.
Trochę prawa i teorii
Pierwsza Zasada Kodeksu Norymberskiego mówi, że „Dobrowolna zgoda uczestnika stanowi warunek konieczny dopuszczalności przeprowadzenia eksperymentu.” Od tamtej pory opracowano szereg regulacji i aktów prawnych, z których najistotniejsze znaczenie mają:
- Deklaracja Helsińska
- Zasady Dobrej Praktyki Badań Klinicznych
- Rekomendacja R(90)3 Komitetu Ministrów Rady Europy w sprawie Badań Medycznych na Istotach Ludzkich
- Międzynarodowy Pakt Praw Obywatelskich i Politycznych
- Europejska Konwencja Bioetyczna
- Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
- Dyrektywa Komisji 2005/28/WE
Ustawa zasadnicza (Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej) precyzyjnie określa w artykule 39, że „Nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody”. Należy zauważyć pewną trudność interpretacyjną – pojęcie „dobrowolny” nie jest tożsame z pojęciem „świadomy”. Zakaz prowadzenia badań na osobach, które nie wyraziły świadomej zgody na badanie jest również wyrażony w Kodeksie Karnym z 1997 roku. Art. 27 § 2 KK mówi, że: „Eksperyment jest niedopuszczalny bez zgody uczestnika, na którym jest przeprowadzany, należycie poinformowanego o spodziewanych korzyściach i grożących mu ujemnych skutkach oraz prawdopodobieństwie ich powstania, jak również o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie na każdym jego etapie.”
Definicję świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu można znaleźć w wielu opracowaniach, dokumentach i publikacjach, jednak polskie prawo nie precyzuje ściśle co oznacza samo pojęcie świadomej zgody. Istnieje za to definicja, zawarta w art. 37 f ustawy Prawo Farmaceutyczne:
1. Za wyrażenie świadomej zgody uznaje się wyrażone na piśmie, opatrzone datą i podpisane oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym, złożone dobrowolnie przez osobę zdolną do złożenia takiego oświadczenia, a w przypadku osoby niezdolnej do złożenia takiego oświadczenia — przez jej przedstawiciela ustawowego; oświadczenie to zawiera również wzmiankę, iż zostało złożone po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym.
Zgodnie z treścią przytoczonej definicji, świadomą zgodę należy potwierdzić pisemnie (ze względu na jej istotny charakter). Są jednak sytuacje, w których pacjent nie jest w stanie samodzielnie złożyć podpisu (np. porażenie kończyn górnych lub ich brak, stan po udarze mózgu z uszkodzeniem ośrodka pisania). Czy w takiej sytuacji chory nie może wziąć udziału w badaniu? Ustawa Prawo Farmaceutyczne reguluje również i tę kwestię:
2. Jeżeli świadoma zgoda, o której mowa w ust. 1, nie może być złożona na piśmie, za równoważną uznaje się zgodę wyrażoną ustnie w obecności co najmniej dwóch świadków. Zgodę tak złożoną odnotowuje się w dokumentacji badania klinicznego.
Świadoma zgoda – kwintesencja etyki badań klinicznych?
Instytucja świadomej zgody jest niewątpliwie dobrym gwarantem poszanowania autonomii i godności pacjenta. Sam proces jej uzyskiwania wydawać się może pozornie prosty, jednak tak naprawdę składa się na niego wiele elementów:
- Kompetencja
Gdy mówimy, że ktoś jest kompetentny do wykonania jakiejś czynności to oznacza, że posiada zespół określonych cech, które pozwalają mu ją poprawnie wykonać. W przypadku procesu uzyskiwania świadomej zgody, kompetencja oznacza zdolność do wyrażenia swoich preferencji, zrozumienia sytuacji, porównania konsekwencji i podjęcia racjonalnej decyzji.
- Informacja
Lekarz winien przekazać pacjentowi wszystkie informacje, które są niezbędne do podjęcia przez pacjenta świadomej decyzji o udziale w badaniu. Niedopuszczalna jest sytuacja, w której badacz zataja przed chorym jedno z potencjalnych działań niepożądanych lub podaje zawyżone dane dotyczące potencjalnych korzyści z badania w celu uzyskania świadomej zgody.
- Zrozumienie
Jest to jeden z najtrudniejszych etapów w procesie uzyskiwania świadomej zgody od pacjenta. Wytłumaczenie choremu zrozumiałym dla niego językiem zawiłości związanych z celem badania, podejmowanymi interwencjami, działaniami niepożądanymi i spodziewanymi korzyściami jest trudne. Uczestnicy badań klinicznych są grupą wyjątkowo różnorodną i każdy posiada wyższe wykształcenie oraz wiedzę naukową. Konsekwencje związane z nieprawidłowym zrozumieniem lekarza przez pacjenta są źródłem konfliktów oraz sprawiają, że uzyskana zgoda nie może być określona jako świadoma.
- Autonomia decyzyjna
Pacjent ma prawo do samodzielnego podjęcia decyzji związanej z udziałem w badaniu. Niedopuszczalne jest stosowanie jakichkolwiek nacisków lub wykorzystywanie dominującej pozycji do wywierania wpływu na chorego.
Gdyby wyłącznie wystarczyło przestrzegać opisanych powyżej zasad, to proces zbierania świadomej zgody byłby stosunkowo czytelny. Niestety istnieje wiele przeszkód, które dodatkowo powodują utrudnienia:
- Niewłaściwa motywacja.
Wyobraźmy sobie, że pacjent jest niechętny badaniu, jednak widzi, że lekarzowi bardzo zależy na jego udziale w konkretnym eksperymencie. Nie chcąc być niewdzięcznikiem, zgadza się na uczestnictwo. Podobna sytuacja związana jest z obawą przed pogorszeniem relacji z lekarzem („przestanie mnie leczyć”, „już nie będzie mnie dobrze traktował”).
- Złudzenie lecznicze.
Pacjent jest przekonany, że całe badanie kliniczne ma na celu poprawę stanu jego zdrowia (cel leczniczy), a uczestnictwo w eksperymencie to forma opieki medycznej. Chory błędnie identyfikuje badacza ze swoim własnym lekarzem, przypisując im obu identyczne role (sprawowanie opieki i wyleczenie choroby).
- Paternalizm.
Słowo związane jest z opieką ojcowską, jaką lekarz roztacza nad pacjentem. Niestety również odbija się to w relacjach, przez co pacjent traci możliwość podejmowania autonomicznych decyzji, a lekarz pragnąc być dobrym „rodzicem” godzi się na nienależny choremu udział w badaniu.
Całe morze (nie)zgody
Zgoda oznacza akceptację pewnych warunków, jednak może być ona wyrażona na wiele sposobów. Jest również wielorako interpretowana przez prawo. Jak w prosty sposób skategoryzować wyrażanie zgody na udział w badaniu? Co się dzieje, gdy osoba małoletnia jest świadoma konsekwencji udziału w badaniu i sprzeciwia się swojemu uczestnictwu, mimo wyrażenia zgody przez rodziców?
- Zgoda własna – udzielana przez uczestnika badania bezpośrednio.
- Zgoda zastępcza – udzielana przez inną osobę lub instytucję. Zgodnie z informacjami podawanymi przez Okręgowe Izby Lekarskie, może być to:
- zgoda przedstawiciela ustawowego wyrażana za małoletniego, który nie ukończył 16 lat,
- zgoda przedstawiciela ustawowego wyrażana za osobę niezdolną do świadomego wyrażenia zgody (dotyczy np.: osób ubezwłasnowolnionych),
- zgoda zastępcza sądu opiekuńczego wyrażana za osobę niezdolną do świadomego wyrażenia zgody, która nie ma przedstawiciela ustawowego lub z której przedstawicielem ustawowym nie można się porozumieć,
- zgoda zastępcza opiekuna faktycznego wyrażona za małoletniego, który nie ukończył 16 1at lub za osobę niezdolną do świadomego wyrażenia zgody – na podstawie takiej zgody może być tylko przeprowadzone wyłącznie badanie pacjenta a nie wykonanie zabiegu operacyjnego lub zastosowanie metody leczenia lub diagnostyki stwarzającej podwyższone ryzyko dla pacjenta,
- zgoda zastępcza sądu opiekuńczego wyrażana w przypadku braku zgody jednego lub obu podmiotów uprawnionych do wyrażenia tzw. zgody równoległej.
3. Zgoda podwójna – potrzebna jest zgoda dwóch osób lub innych podmiotów. Dotyczy to wspomnianej sytuacji rozbieżności zdań pomiędzy małoletnim i jego rodzicami. Wtedy decyzję podejmuje sąd opiekuńczy, a jeżeli małoletni jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć swoje zdanie to nie ma możliwości prawnej zmuszenia go do uczestnictwa w eksperymencie.
Te wszędobylskie dokumenty
Analizując zagadnienia związane z uzyskiwaniem świadomej zgody nie sposób pominąć aspektu dokumentacji. Skompletowanie wszystkich dokumentów jest niezbędne do włączenia uczestnika do badania (i musi być to zrobione przed jego rozpoczęciem!). Skład dokumentacji reguluje § 4 ust. 3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych. Według wspomnianego aktu prawnego, w skład dokumentacji świadomej zgody wchodzą:
- informacja przeznaczona dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu, zawierająca szczegółowe dane o celach i zasadach przeprowadzenia eksperymentu medycznego, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych i innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi,
- formularz zgody pacjenta poddanego eksperymentowi medycznemu, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:
- dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją,
- potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment i otrzymania odpowiedzi na te pytania,
- uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każdym jego stadium,
3. oświadczenie o przyjęciu warunków ubezpieczenia,
4. oświadczenie składane przez osobę poddaną eksperymentowi medycznemu, w którym wyraża ona zgodę na przetwarzanie danych związanych z jej udziałem w eksperymencie przez osobę lub inny podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny.
Czy to już wszystko?
To zaledwie jedynie zalążek niezwykle złożonego tematu, jakim jest uzyskiwanie świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu klinicznym. Na ten temat powstały całe książki, a wielu etyków i filozofów prowadzi dysputy nad koniecznością wprowadzenia modyfikacji bądź ulepszeń całej procedury. Jeszcze raz warto powtórzyć, że świadoma (z naciskiem na to słowo) zgoda pacjenta jest niezbędna do włączenia go do badania klinicznego. Niedopuszczalna jest sytuacja, w której badacz podsuwa choremu papierek do podpisu, jednocześnie nalegając, by się pospieszył.
I.
More from Publikacje
Dawkowanie enoksaparyny u pacjentów po urazie
Pacjenci po urazach są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE) z powodu występujących zaburzeń …
Operacja bariatryczna u cukrzyków poprawia funkcje małych naczyń
W "Diabetes Care" opublikowano wyniki amerykańskiego retrospektywnego badania, w którym wykazano, że pacjenci, u których po operacji bariatrycznej poprawiły się …
30-dniowe wyniki TAVI u kobiet
Jedną z nowych metod leczenia ciężkiej stenozy aortalnej (ang. aortic stenosis, AS) u pacjentów z grup wysokiego ryzyka chirurgicznego (ang. …
